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USP<788>美國藥典中對于注射劑中的顆粒物檢測規范

發布時間:2022/4/14      點擊次數:318

本總章與歐洲藥典和/或日本藥典的相應文本一致。這些藥典已承諾不對本協調章節進行任何單方面修改。本通用章節文本中屬于國家USP文本的部分,因此不屬于協調文本的一部分,用符號標記(◆◆) 具體說明這一事實。

注射劑和非注射劑中的顆粒物由溶液中意外存在的外來可移動未溶解顆粒(氣泡除外)組成。

如章節<1> Injections and Implanted Drug Products中所述,通過肌肉或皮下途徑給藥的注射溶液必須滿足<788> Particulate Matter in Injections章節要求。這一要求已無限期推遲用于獸醫的產品。包裝和標記的專門用于腸外沖洗溶液不受<788>的顆粒物質要求的限制。放射性藥品制劑不受<788> Particulate Matter in Injections章節的限制。凡標簽規定的在用藥前使用最終過濾器的非腸道產品,均可不受<788> Particulate Matter in Injections的限制,前提是有科學數據證明這一豁免是合理的。

對于顆粒物的測定,下文規定了兩種方法,即方法1(光阻法顆粒計數試驗)和方法2(顯微顆粒計數試驗)。當檢查注射劑和腸外輸液中是否存在亞可見顆粒時,最好使用方法1。然而,可能有必要通過光阻法顆粒計數試驗和顯微顆粒計數試驗來測試某些制劑,以得出符合要求的結論。

并非所有的腸外制劑都能通過上述一種或兩種方法檢查亞可見顆粒。例如,如果制劑的透明度降低或粘度增加,方法1不適用時,則應根據方法2進行試驗。乳劑、膠體和脂質體制劑就是例子。類似地,當被吸入傳感器時產生空氣或氣泡的產品也可能需要進行顯微顆粒計數測試。如果待測制劑的粘度足夠高,以致無法通過任何一種試驗方法對其進行檢查,必要時需要使用適當的稀釋劑進行定量稀釋,以降低粘度,以便進行分析。

在檢查顆粒物的單個單元或單元組時獲得的結果不能確定地外推到其他未經測試的單元。因此,如果要從觀測數據中得出有效的推論,以表征大量單元中顆粒物的水平,就必須制定統計上合理的采樣計劃。

就本章而言,小容量腸外注射劑是小容量注射劑的同義詞,大容量腸外注射劑是大容量注射劑的同義詞。



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