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顯微計數法不溶性微粒儀的兩種檢測方法

發布時間:2022-07-20      點擊次數:333
  顯微計數法不溶性微粒儀的兩種檢測方法,光阻法不溶性微粒檢查和顯微鏡不溶性微粒檢查。隨著光阻法收錄入藥典作為不溶性微粒檢查的一個方法以來,由于其操作簡單,檢測速度快,無需制樣等優點深受廣大用戶的喜愛,也便成了用戶偏愛和較高一種的檢查方法。
 
  隨著藥學的發展,尤其是制劑學的飛速進步,各式新的劑型進入臨床,如注射用乳劑,常見的有中長鏈脂肪乳、三腔袋脂肪乳等,脂質體,混懸劑,滴眼劑,混懸劑,易產生氣泡劑型等。此種注射劑劑型的特殊性,無法利用常用的光阻法檢測不溶性微粒,因為其樣品本身的不透明性、高粘度等原因,使得采用光阻法檢測會產生假性結果,因為光阻法會將樣品本身和氣泡也作為顆粒計入。
 
  顯微計數法不溶性微粒儀操作的實驗環境、儀器和用具:
 
  (1)實驗環境顯微計數法不溶性微粒儀的實驗操作所處環境應不得引入外來微粒,可以在超凈室、層流凈化臺或能符合要求的潔凈實驗室中進行。玻璃儀器和其他所需的用品都應潔凈。顯微計數法所用微粒檢查用水(或其他適宜溶劑),使用前須經不大于1.0μm的微孔濾膜濾過。
 
  (2)顯微鏡雙筒大視野顯微鏡,目鏡內附標定的測微尺(每格5~10um)。坐標軸前后、左右移動范圍均應大于30mm,顯微鏡裝置內附有光線投射角度、光強度均可調節的照明裝置。檢測時放大100倍。
 
  (3)鏡臺測微尺(用于目鏡測微尺的標定)。
 
  微孔濾膜白色,孔徑0.45μm、直徑25mm(或13mm),一面印有間隔3mm的格柵;膜上如有10μm以上(≥10um)的不溶性微粒,應在5粒以下,并不得有25μm以上(≥25um)的微粒,必要時,可用微粒檢查用水沖洗使符合要求。
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